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国产创新药为啥总是难产 研发投入缺乏长效机制

来源中投投资咨询网 2018-10-31 10:12中国投资咨询网 A-A+

“我犹如坐上贼船跳海必死无疑只能随遇而安全靠信心才坚持到现在”中山大学肿瘤防治中心兼广州达博生物制品有限公司(以?#24405;?#31216;“达博生物”)董事长黄文林教授打趣形容坚持新药研发的感受

15年前黄文林开始研发抗肿瘤基因治疗新药——重组人肉皮抑素腺病毒注射液尽管该“源头创新的新药”已获中国发明专利金?#20445;?#30446;前III期临床试验已接近完成但多年来他时常受资金短缺困扰进展缓慢

由于缺乏长效投入机制特别是资本市场的不完善我国新药研发举步维艰新药产业化“难产”

特别希望政府能点?#35805;?ldquo;火”

“现在已投入近8000多万除了获得重大新药创制国家重大科技专项等支持外大部分都靠自己四处‘化缘’”为了支撑研发黄文林创办了达博生物

与此同?#20445;?017年12月美国某公司“直接给药型”基因?#21697;Luxturna获批上?#23567;?#35813;药物研发启动时间比黄文林还晚两年

同类型的新药为何美国起步晚反而比我国还早上市

“在美国有一套完善?#38590;?#21457;投入机制支持新药研发在实验室基础研究阶段有企业研究所提供各?#21482;?#37329;支持创新性研究一旦研发出产品不断有投资者进入上市后具有产品专利及产?#32321;?#25252;期的优势又有制药巨头接盘”黄文?#25351;?#21497;道“而在国内这一切?#36141;?#36965;远”

“特别希望在新药快要冒出头的最后?#36824;?#37324;政府能点?#35805;?lsquo;火’引导风险投资资金进入这样才能燃烧起来”黄文?#25351;?#21497;道

靠自筹无法?#26800;?#24040;额研发费用

研发周期长投入高失败率高是新药研发的三大痛点尤以临床试验最为“烧钱”

新药研发是一个“综合工程”一个1类新药从立项到上市需要?#20013;?#30340;资金投入“所有环节中临床试验是历时最长资金投入最大风险最高的环节”国内一家从事新药研发的企业内部负责人表示随着临床试验项?#21487;?#35745;越来越复杂临床研究费用也水涨船高

“?#26434;?#21019;新药尤其是1类创新药要完成全?#38752;?#21457;目前只有全球制药巨头才能做?#20581;话?#20844;司在完成前期研发到达阶段性节点后受制于后期研发庞大的资金压力绝大多数会待价而沽将项目转让给大制药企业或者与之合作开发”上述人员?#25285;?#25105;国大多数中小型制药企业?#38590;?#21457;资金来源主要靠自筹研发投入平均占销售总额的4%—8%投入多的则达到20%以上

2015年12月中山康方生物医药有限公司(以?#24405;?#31216;“康方生物”)将其肿瘤免疫治疗单克隆抗体药物AK-107的全球独家开发和销售权授予全球制药巨头默沙东前者将从默沙东获得一?#26159;?#26399;付款以及总价为2亿美元涵盖开发和推广的阶?#38382;?#20184;款2017年康方生物宣布完成3亿元B轮融资

然而国内大多数的新药研发并没有康方生物幸运谈及康方生物和默沙东合作的缘由康方生物董事长兼CEO夏瑜坦言“新药研发的投入巨大是?#29615;?#38754;另一重要原因是肿瘤免疫治疗领域是顶尖国际制药巨头激烈竞争的领域速度在很大程度上决定成败”她透露目前不但临床试验推进速度很快研发进展也很顺利

“康方生物和默沙东的合作模式是国际上制药企业之间常用的一种合作模?#20581;?rdquo;她表示从根本上解决中国新药研发的困难需要中国制药行业在各个层面的进步和成熟包括企业自身研发实力的提高监管机构制度的完善资本市场对新药研发长周期高风险的真正理解和长期支持等

投资人不专业无法长周期等待

某些竞争力?#24247;?#33647;物一旦走向市场轻轻松松就能实现超百亿美元?#21335;?#21806;收入国内的大药企投资人难道不为之心动

“国内知识产权保护不健全企业不愿意投入巨额资金投资人也觉得风险太大”黄文林?#25285;?ldquo;曾有一家国内大药企手里握有80亿资金问我这钱要怎么用不是他们不懂而是不敢”

“从投资角度来看国内的投资者不成熟很少有真正专注投资新药研发”健金资本创始合伙人王跃飞表示一名合格的投资者应熟悉药物研发的全链条“对新药研发行业缺乏理解特别是产业化的环节加上缺乏足够成熟的资金导致国内投资人容忍不了长周期的新药投资”

上文中提到的从事新药研发企业内部负责人也表示投资机构要真正?#31169;?#21046;药行业的特点“如果简单套用投资互联网思维可能会是双输?#32622;?rdquo;

王跃飞在投资中接触到很多医药行业创业者其中包括科学家“中国的医药行业创业者大部分是有技术背景的最大的问题是心胸?#36824;?#24320;放事事都要掌控”他?#24247;?ldquo;国外新药研发比国内成功在于研发链条?#31995;?#27599;个人都清楚自己的角色能够做到分工合作”

关键词国产创新
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